La pandemia de COVID-19 indudablemente ha aumentado el interés de las empresas del sector médico por comercializar sus dispositivos a nivel internacional, incluidos, en primer lugar, ventiladores y pruebas de diagnóstico. Con referencia a los Estados Unidos, es apropiado recordar que una compañía extranjera que desee acceder al mercado estadounidense y comercializar sus dispositivos en los Estados Unidos debe realizar los registros necesarios en la Administración de Medicamentos y Alimentación ("FDA"), responsable de regular y supervisar la seguridad de los dispositivos y productos médicos que emiten radiación.
El primer lugar, dependiendo del caso específico y la complejidad del dispositivo médico, puede ser necesario llevar a cabo un proceso de aprobación previa a la comercialización (“PMA”), que representa el proceso de control más estricto dirigido a dispositivos considerados de gran importancia para prevenir el deterioro de la salud humana, o, alternativamente, un proceso de notificación previa a la comercialización 510(k). El objetivo principal de este último proceso es demostrar que el dispositivo que se comercializará es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente en los Estados Unidos. Se requiere que la compañía compare su dispositivo con uno o más dispositivos similares que ya estén en el mercado y presente a la FDA una declaración de equivalencia sustancial, respaldada con la documentación adecuada. Para cumplir con estos requisitos, es necesario llevar a cabo una primera fase de análisis y revisión de las etiquetas y especificaciones de los dispositivos. Además, para demostrar la equivalencia sustancial con dispositivos similares que ya estén en el mercado en los Estados Unidos, se debe realizar una fase de prueba de compatibilidad escrupulosa.
Una vez que se haya completado el proceso con respecto a los dispositivos que se comercializarán, la empresa extranjera también debe registrarse formalmente en la FDA, así como designar a su propio agente de referencia en los Estados Unidos para no incurrir en sanciones y/o detención de los dispositivos al ingresar a los Estados Unidos. Las funciones principales del agente son garantizar que las comunicaciones recibidas de la FDA se transmitan de inmediato a la empresa, actuar como enlace para la notificación de las inspecciones de la FDA a la planta y asumir la responsabilidad de garantizar el pago de las tarifas asociadas con el Inspecciones de la FDA.
De lo que se ha indicado, es evidente la importancia de cumplir con los requisitos de la FDA para no tener problemas en la comercialización de productos en los Estados Unidos.
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